Wenn ein Medizinprodukt versagt oder ein Hersteller eine Sicherheitsinformation verschickt, muss in der Einrichtung klar sein, wer die Meldung bewertet, weitergibt und Korrekturmaßnahmen koordiniert. Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten bestimmen dafür nach § 6 MPBetreibV eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung. Sie ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber und koordiniert die internen Melde- und Korrekturprozesse.

Der Kurs baut diesen Prozess in 14 Fachmodulen auf: Rechtsrahmen, Medizinprodukte und IVD, Rollen und Verantwortlichkeiten, Bestellung und Aufgaben der beauftragten Person, allgemeine Betreiberpflichten, STK, MTK und Dokumentation, Software- und IT-Sicherheit, Vorkommnisse und ihre Bewertung, Meldepflicht und Meldeverfahren, Risikobewertung und Korrekturmaßnahmen sowie die Organisation der Meldekette. Vorlagen – Musterbestellung, Aufgaben- und Schnittstellenmatrix, SOP mit Vorkommnisformular und Checklisten – helfen bei der Umsetzung.

Er richtet sich an vorgesehene oder bereits bestellte Beauftragte, an Leitung, Qualitäts- und Risikomanagement sowie an Medizintechnik, Hygiene und IT-Sicherheit. Die gesetzlichen Anforderungen an Ausbildung, Sachkunde und Zuverlässigkeit prüft der Betreiber; die Bestellung erfolgt ausschließlich durch die Einrichtung.

Sie bearbeiten die Module online im eigenen Tempo; der Zugang gilt 12 Monate. Nach bestandener Abschlussprüfung erhalten Sie eine personalisierte Qualifikationsurkunde mit Zertifikats-ID.